上海2018年8月24日電 (萬盛) -- 第十四屆Medtec中國展將于2018年9月26-28日在上海世博展覽館再度啟航，規(guī)模將為歷屆之最。現(xiàn)場不僅有超過來自400家參展企業(yè)的醫(yī)療器械研發(fā)和設(shè)計產(chǎn)品、技術(shù)和服務，Medtec中國展2018同期“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會2018”也是展會一大看點，這一年一經(jīng)推出便吸引了眾多觀眾報名。這一屆會議，來自上海食品藥品監(jiān)督管理總局、美國食品藥品管理局、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、國家食品藥監(jiān)督局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會、強生等的眾多行業(yè)大咖確認傾情加盟，為觀眾現(xiàn)場解讀醫(yī)療器械注冊人制度解讀及實施進展、法規(guī)變化后的上市后醫(yī)療器械監(jiān)管及UDI的數(shù)據(jù)庫內(nèi)容等當下熱門話題。

　　

　　CFDA及SFDA官員或現(xiàn)場洞悉中外法規(guī)變革進展

　　

　　法規(guī)峰會A “中國醫(yī)療器械法規(guī)更新與應對”是Medtec中國展的保留會議，長期以來獲得了法規(guī)/質(zhì)量/技術(shù)工程師的極大關(guān)注和積極參與。本次會議邀請到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處處長林峰、上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會會長嚴樑、北京醫(yī)院器械教授蔡葵及強生法規(guī)總監(jiān)尹曼琦等嘉賓助陣，將圍繞“如何通過飛行檢查提高產(chǎn)品質(zhì)量、醫(yī)療器械注冊人制度解讀及實施進展、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行要點”等7個焦點問題給與最新的解讀和分析。

　　

　　

2017Medtec現(xiàn)場資料圖

　　

　　FDA官員首講最新MDSAP項目進展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院海外檢查官課程講師分享應對FDA檢查經(jīng)驗

　　

　　去年美國食品藥品管理局駐華辦公室助理主任薩頓在 Medtec現(xiàn)場首度講解 MDSAP 項目進展廣受好評，應觀眾要求這一年 Medtec 再度邀請薩頓先生在“質(zhì)量論壇B：質(zhì)量體系如何應對即將到來的MDSAP和FDA工廠檢查”分享MDSAP審核與 FDA檢查、進行MDSAP審核的次數(shù)、2017/2018 MDSAP審核表現(xiàn)等一手信息。

　　

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院海外檢查官課程講師虞則立也將在該論壇，為參會代表講解實踐 MDSAP 中的注意事項，怎樣評估企業(yè)是否需要MDSAP，怎樣將MDSAP與質(zhì)量體系ISO13485 進行整合，如何回復483表等最受大家關(guān)注的問題，并分享 CFDI 海外飛行檢查的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

　　

　　此外，兩位演講嘉賓還將在法規(guī)峰會B：美國及歐洲法規(guī)更新及市場準入中做精彩演講，可以幫助到想了解如何從 FDA 視角看美國市場準入和如何做好設(shè)計控制以便于順利申請510K的觀眾。

　　

　　

薩頓先生（左）與虞則立老師（右）在2017Medtec會議現(xiàn)場

　　

　　全新會議內(nèi)容關(guān)注外包選擇與供應商管理

　　

　　Medtec 作為醫(yī)療器械上游供應商展覽的平臺，不僅為制造商和供應商搭建采購和交易的機會，同時也致力于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造產(chǎn)品鏈整體質(zhì)量的提升，這一年首創(chuàng)的質(zhì)量論壇A：外包選擇與供應商管理重點關(guān)注外包選擇和供應商管理，促進產(chǎn)品進一步交流。會議邀請到藥明康德測試事業(yè)部市場主任Yvonne Leonard 講解CRO/CMO公司如何與器械制造商緊密合作，加速產(chǎn)品上市提升產(chǎn)品質(zhì)量；ASQ國際注冊質(zhì)量工程師衛(wèi)根學從《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》淺談醫(yī)療器械供應商管理，現(xiàn)場還有更多內(nèi)容將幫助器械生產(chǎn)商在與外包服務商機供應商合作時，做好風險管理與質(zhì)量控制。

　　

　　5大技術(shù)會議聚焦設(shè)計理念、產(chǎn)品創(chuàng)新、包裝滅菌、塑料加工及衛(wèi)生材料

　　

　　這一年技術(shù)論壇首次進行5場會議，分別聚焦當下醫(yī)療行業(yè)工程師最關(guān)心的醫(yī)療器械設(shè)計理念及創(chuàng)新，醫(yī)療器械包裝與滅菌技術(shù)、醫(yī)用塑料加工技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新、還有衛(wèi)生材料及技術(shù)。

　　

　　創(chuàng)新是是產(chǎn)品發(fā)展的永恒命題，Medtec作為世界系列展，在美國、歐洲和日本積累了大量的創(chuàng)新資源，將海外的創(chuàng)新理念和方式和中國本土的產(chǎn)品特色結(jié)合起來，共同推動國內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)。本次會議將關(guān)注器械安全性設(shè)計和“病人為中心”的理念的應用、長期可植入設(shè)備的創(chuàng)新解決方案有哪些、3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的應用、生物醫(yī)用材料設(shè)計過程中的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)以及設(shè)計醫(yī)療電子產(chǎn)品所必須掌握的創(chuàng)新要素等前沿話題。

　　

　　其它幾場技術(shù)論壇均為免費會議，值得關(guān)注的內(nèi)容有：中國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系與合規(guī)（秦蕾，秘書長，包裝專委會）、醫(yī)療器械對塑料及高分子材料的特殊要求（姜華，生物室主任，國家食品藥監(jiān)局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心）、新型醫(yī)用敷料產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計分享（秦益民，主任，海藻活性物質(zhì)國家重點實驗室）等等。

　　

　　

2017Medtec現(xiàn)場會議座無虛席

　　

　　Medtec中國展將繼續(xù)推出大熱的海外市場分析報告、展商技術(shù)演講和質(zhì)量聚焦專區(qū)等在內(nèi)的多場免費會議論壇和活動，這一年新技術(shù)演講將分為材料，配件&加工專場、醫(yī)療自動化專場和德國展團專場，將有路博潤、陶氏、科思創(chuàng)、米克朗、TP Concept、Kahle、威步信息系統(tǒng)等企業(yè)強勢加盟，看點不斷不容錯過。詳細會議內(nèi)容將陸續(xù)推出在Medtec微信公眾號上。

　　

　　上海微創(chuàng)醫(yī)療將繼續(xù)在現(xiàn)場進行供應商交流采購大會，為前來參加展會的行業(yè)人士提供豐富的資訊分享和信息服務。

　　

　　2018 Medtec中國展展會規(guī)模為歷屆之最，整體面積較17年增長了25%。德國、新加坡參展團繼續(xù)亮相并擴大了參展規(guī)模，更有逾 100家參展企業(yè)首次加盟Medtec中國展。此次展會將展出醫(yī)療器械研發(fā)和設(shè)計、自動化生產(chǎn)、原材料、管件積壓和加工、零部件、電子組件、制造設(shè)備、表面處理、自動化生產(chǎn)、包裝和消毒，以及測試檢驗設(shè)備等21大類別的產(chǎn)品、技術(shù)和服務。